VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 mg granulato per soluzione orale
Ibuprofene sodico
Medicinale equivalente

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).

VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:

• trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari,
• trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE
• se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
• se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale);
• se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
• se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
• se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE.

Si rivolga al farmacista o all'infermiere se ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

Infezioni
VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella.
Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Prenda questo medicinale con cautela se:
• sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE”);
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE”);
• ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell'eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
• ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
• ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
• soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un'ipersensibilità a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
• soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE;
• intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può compromettere la fertilità femminile; l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Rischi di Ictus e infarto
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Rischi gastrointestinali
In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento allo stomaco e all'intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali. Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).

Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
Qualora dovesse avere un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Problemi alla pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE. Interrompa l'assunzione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Problemi alla vista
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista.

Pazienti anziani
Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento. Qualora dovesse avere un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Bambini e adolescenti Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni”). Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione.
L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene.
I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• difficoltà di digestione (dispepsia);
• diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi);
• nausea, flatulenza;
• mal di testa (cefalea), capogiri;
• malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
• vomito;
• presenza di sangue nelle feci (melena);
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• infiammazione della bocca (stomatite);
• confusione;
• sonnolenza;
• prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
• reazioni allergiche;
• difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
• stitichezza;
• presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
• infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
• peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
• disturbi dell'udito, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito);
• disturbi della vista (vista confusa e ambliopia);
• alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
• presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• emissione delle urine con difficoltà (disuria);
• problemi al fegato;
• alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
• disturbi nel distinguere i colori;
• grave reazione allergica (anafilassi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
• gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
• problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).

Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
• diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
• gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
• febbre;
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• problemi della circolazione del sangue (trombosi);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
• infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica);
• un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema);
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• peggioramento delle eruzioni cutanee;
• manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
• anemia;
• rigidità dei muscoli;
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
• scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
• disturbi del ciclo mestruale;
• infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
• alterazione del test di funzionalità dei reni;
• reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
• bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Condizioni di conservazione confezione integra: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Validitá confezione integra: 36 MESI