Codice Prodotto: 013046091
Codice EAN:
Codice ATC/GMP: A07FA
Brand: ENTEROGERMINA
Marca: Sanofi srl
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Codice ATC/GMP: A07FA
Brand: ENTEROGERMINA
Marca: Sanofi srl
ENTEROGERMINA*OS 10BS 6MLD 2G
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Descrizione prodotto
ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 6 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTI
Caolino pesante, Cellulosa microcristallina, Mannitolo, Saccarina sodica, Aroma di agrumi, Silice colloidale anidra.INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.POSOLOGIA
Posologia: Adulti: 1 bustina al giorno da sciogliere in acqua. Popolazione pediatrica: Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione: 1 bustina al giorno da sciogliere in acqua. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema |
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggioGRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.EFFETTI SULLA GUIDA DI VEICOLI ED USO MACCHINARI
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Questo prodotto non contiene glutine
Questo prodotto non contiene lattosio
Condizioni di conservazione confezione integra: INFERIORE A +30 GRADI
