ACETAMOL 1000 mg supposte ACETAMOL 500 mg supposte ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte ParacetamoloINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo. ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo "Come usare/dare al bambino ACETAMOL"), adolescenti e adulti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleQuesto medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue. Non usi/dia al bambino ACETAMOL: - se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale; - se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici); - insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL"); - se è affetto da grave insufficienza epatocellulare; - se è allergico alla soia o alle arachidi.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino ACETAMOL. Durante il trattamento con ACETAMOL, informi immediatamente il medico se: • ha dolore o febbre la cui causa è dubbia; • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale); • soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert); • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato; • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi); • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica); • soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma); • soffre di alcolismo cronico o assume grandi quantità di alcol. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato; • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL"); • ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell'ampiezza delle vie aeree (broncospasmo) in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di medicinali antinfiammatori (aspirina, FANS); • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL"); • è disidratato (il contenuto di acqua del suo organismo è insufficiente), malnutrito o sottopeso; • soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito); • soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare); • soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche); • soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo); • è in corso un digiuno prolungato. Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L'uso di ACETAMOL deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia. Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico. Bambini e adolescenti Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come: • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema); • gonfiore della laringe; • shock anafilattico; • broncospasmo. INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico. Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora); • eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo); • eruzione della pelle; • pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo); • grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2); • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); • riduzione dell'emoglobina, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (anemia); • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); • riduzione del numero di neutrofili del sangue, un tipo di globuli bianchi (neutropenia); • alterazioni della funzionalità del fegato; • infiammazione del fegato (epatite); • insufficienza epatica; • necrosi epatica; • malattia dei reni (insufficienza renale acuta); • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale); • presenza di sangue nelle urine (ematuria); • mancata produzione di urina (anuria); • emorragia (sanguinamento); • dolore addominale; • diarrea; • nausea; • vomito; • vertigini; • alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare); • aumento degli enzimi del fegato; • mal di testa. Effetti indesiderati con frequenza molto rara: • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme); • grave malattia della pelle caratterizzata da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson); • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica); le lesioni si accompagnano a febbre e comparsa di vesciche sulle mucose; • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.