ACTIFED 2,5 mg + 60 mg compresse
ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo
triprolidina cloridrato; pseudoefedrina cloridrato

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso.
ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ACTIFED:
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;
• se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare l'asma, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;
• se ha problemi al cuore e soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica, dell'uretra o degli ureteri;
• se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo);
• se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
• se soffre di epilessia;
• se ha il diabete;
• se ha meno di 12 anni di età;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:
• ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha ridotta funzionalità renale;
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Eccipienti con effetti indesiderati noti").

Contatti il medico se l'uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.

Interrompa l'uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta:

- un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci: con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica).

- un eritema generalizzato febbrile associato a pustole:
reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare Actifed e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l'uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati").

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Actifed e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• bocca secca, nausea;
• capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;
• mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori ai muscoli;
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• debolezza (astenia);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• vomito, disturbi dello stomaco e dell'intestino;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria;
• grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata AGEP) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")*;
• gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare (angioedema);
• difficoltà nell'emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine;
• aumento della pressione del sangue;
• reazioni allergiche (ipersensibilità).

Effetti indesiderati con la frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
• reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);
• addensamento delle secrezioni dei bronchi;
• diarrea;
• alterazione di alcuni valori nel sangue;
• abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani);
• ictus (accidenti cerebrovascolari);
• attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore che può causare fastidio o dolore a livello di torace, collo, schiena, mandibola, spalle o braccia (noto come angina);
• grave mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

*L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED.

Smetta di usare ACTIFED se sviluppa questi sintomi e contatti il medico e/o chieda immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
• iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Condizioni di conservazione confezione integra: NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALL'UMIDITA'

Validitá confezione integra: 48 MESI