ALTAPRO 3 Descrizione Siringa sterile pre-riempita per infiltrazione intra-articolare. È un dispositivo medico che consiste in: materiale gelatinoso per il supporto della cartilagine, ialuronato di sodio altamente puro e L-prolina. L'acido ialuronico è distribuito in tutti i distretti corporei ed è presente in alte concentrazioni in tessuti quali umor vitreo, liquido sinoviale, cordone ombelicale e derma. L'acido ialuronico agisce come lubrificante del tessuto e si ritiene che abbia un ruolo importante nel regolare le interazioni tra tessuti adiacenti. Agisce, inoltre, come supporto viscoelastico per mantenere separati i tessuti stessi. Preparazioni differenti di acido ialuronico possono avere pesi molecolari diversi, ma sono pensati per avere la stessa struttura chimica. AltaPro 3 è destinato al trattamento dei sintomi dei disordini articolari come l'artrosi. AltaPro 3 è indicato per la ricostituzione viscoelastica o il rimpiazzo del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. È inoltre indicato per il trattamento del dolore, nella protezione delle articolazioni, per contrastare l'infiammazione, nell'inibizione della degenerazione della cartilagine e nell'attivazione della rigenerazione della cartilagine nell'artrosi, nella gonartrosi di grado I-ll-III, nella meniscopatia degenerativa e nelle patologie degenerative del ginocchio. AltaPro 3 è raccomandato per l'utilizzo in pazienti con artrosi o altre patologie articolari. Non essendoci evidenze cliniche disponibili sull'utilizzo dell'acido ialuronico per infiltrazione articolare su bambini, donne incinte e in allattamento o nelle patologie infiammatorie articolari come artrite reumatoide o morbo di Bechterew, il trattamento con AltaPro 3, in questi casi, è a discrezione dello specialista. Modalità d'uso L'infiltrazione intra-articolare deve essere somministrata da un medico. AltaPro 3 deve essere somministrato una sola volta in un periodo di 6 mesi. A seconda della gravità della patologia, gli effetti dell'infiltrazione intra-articolare potrebbero ridursi dopo i 6 mesi. Se necessario, può essere effettuata una seconda somministrazione. In caso di versamento articolare, sono raccomandati artrocentesi, riposo, impacchi con ghiaccio e/o somministrazione di cortisone intra-articolare per ridurre il sintomo. Il prodotto può essere somministrato dopo 2 o 3 giorni. Il prodotto e la siringa preriempita sono sterili fino all'apertura della confezione. Rimuovere le bolle d'aria, se presenti, prima dell'iniezione. Estrarre la siringa dalla confezione. Rimuovere il tappo Luer Lock. Inserire un ago adeguato (18-22G) facendolo ruotare con attenzione. Componenti 40 mg/2 ml ialuronato di sodio, 30 mg/2 ml L-prolina. Avvertenze Nota sensibilità a ognuno degli ingredienti contenuti nel prodotto. Infezioni preesistenti della pelle nella regione indicata per l'infiltrazione. Nota infezione dell'articolazione. Note anomalie sistemiche del sanguinamento. Non usare su articolazioni infiammate o infette. Infezione, artralgia (dolore articolare), gonfiore, versamento articolare, rigidità, dolore dell'arto, parestesia, flebite, prurito, eritema o dolore o reazione nel sito di iniezione, borsite, risposta immunitaria. Dispositivo monouso. Non riutilizzare. Il prodotto è da intendersi per un singolo utilizzo. Non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo o riprocessamento (esempio pulizia e sterilizzazione) potrebbe compromettere l'integrità della struttura del dispositivo e/o portare all'inefficacia dello stesso causando al paziente ferite, malattia o morte. Inoltre, il riutilizzo o il riprocessamento di dispositivi monouso potrebbe creare rischi di contaminazione, come ad esempio la trasmissione di materiale infetto da un paziente all'altro, potenzialmente pericoloso per la salute dei pazienti e del personale sanitario. Dispositivi contaminati non devono essere riprocessati. Ogni prodotto che è stato contaminato da sangue, tessuto e/o fluidi corporei non deve essere mai utilizzato nuovamente e deve essere maneggiato secondo i protocolli sanitari. Si raccomandano tutte quelle precauzioni normalmente considerate durante la pratica delle infiltrazioni nelle articolazioni. Solo medici professionisti appositamente formati in tecniche di infiltrazione generalmente accettate per la somministrazione di agenti negli spazi articolari sinoviali possono infiltrare sodio ialuronato per questa applicazione. Non utilizzare una quantità di sodio ialuronato eccessiva; il paziente dovrebbe essere costantemente monitorato. Lo spazio articolare non deve essere riempito eccessivamente. Se durante la procedura di infiltrazione dovesse aumentare il dolore percepito, l'infiltrazione dovrebbe essere terminata e l'ago estratto. Pazienti che dovessero manifestare sequele anomale alla somministrazione del prodotto dovrebbero consultare immediatamente un medico. Conservazione I prodotti devono essere conservati al di sotto dei 25 °C e a bassa umidità (40-60% UR) prima di essere spediti al cliente. Condizioni estreme di conservazione come l'esposizione alla luce diretta del sole e/o vicino a fonti di calore potrebbero danneggiare il prodotto. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Siringa pre-riempita da 2 ml. Cod. ALAPR3