ANTALGIL 200 mg compresse IbuprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveAntalgil contiene il principio attivo ibuprofene appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori antireumatici non steroidei. Antalgil si usa per il trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda ANTALGIL: - se è allergico all'ibuprofene, ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico (in particolare verso acido acetilsalicilico o altri antireumatici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha una storia clinica di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a trattamenti precedenti o una storia clinica di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco); - se soffre di ulcera gastro-duodenale attiva o altre patologie dello stomaco; - se soffre di una severa insufficienza cardiaca; - se è all'ultimo trimestre di gravidanza o se è in allattamento; - se soffre di una grave insufficienza renale o epatica; Antalgil è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL. L'uso di ANTALGIL è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento o se sta pianificando una gravidanza. Sospenda l'assunzione di Antalgil se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"). Non assuma Antalgil insieme ad altri FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Può ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Non assuma contemporaneamente diverse sostanze analgesiche perché possono provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente ANTALGIL e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali. Se appartiene a questa categoria di pazienti e il trattamento é considerato necessario, utilizzi la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Se non nota nessun beneficio o se manifesta delle reazioni avverse, contatti il medico che rivedrà a intervalli regolari il trattamento e/o lo interromperà. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia clinica di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Se è anziano e ha una storia clinica di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda Antalgil"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Se appartiene a queste categorie di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Se appartiene a queste categorie di pazienti o se assume basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"), assuma contemporaneamente un farmaco per la protezione dello stomaco (gastroprotettori: misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Se presenta una storia clinica di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo gastrointestinale anomalo (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve prestare cautela se sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Se si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale durante l'assunzione di Antalgil, deve sospendere il trattamento. Se ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), deve assumere i FANS con cautela poiché tali condizioni possono essere accentuate (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Se ha una storia clinica di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, deve prestare cautela poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALGIL se ha: - problemi cardiaci incluso attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Presti cautela se è in trattamento con diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Se manifesta un aumento della pressione sanguigna (ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, può assumere ibuprofene solo dopo attenta considerazione da parte del medico. Lo stesso medico effettuerà analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento a più lungo termine se manifesta fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Effetti renali: Se soffre di una lieve o moderata riduzione della funzione renale, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. L'ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, di potassio e ritenzione idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causarle edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione se predisposto. L'assunzione prolungata di ibuprofene, come accade con altri FANS può provocare malattie del rene con sangue nelle urine (nefrite interstiziale acuta con ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e sindrome nefrosica. Se soffre di problemi ai reni, insufficienza cardiaca, problemi al fegato, se sta assumendo diuretici e ACE-inibitori e se è anziano è a maggior rischio di sviluppare problemi ai reni. Tali problemi si risolvono con la sospensione del trattamento. Insufficienza epatica: Se presenta una lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e terrà sotto controllo il funzionamento del suo fegato. Reazioni cutanee: In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ANTALGIL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Infezioni: Antalgil può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Antalgil possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Altre precauzioni: Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, sintomi come broncospasmo, orticaria o angioedema, possono aggravarsi. Se è un paziente asmatico utilizzi questo farmaco con cautela, e solo dopo aver consultato il medico. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). Se soffre di patologie legate alla coagulazione del sangue o è in terapia con farmaci anticoagulanti deve sottoporsi ad un attento controllo medico, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento e rallentare la coagulazione. Riferisca al medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se è un paziente ad alto rischio, in caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene si dovrà sottoporre ad un monitoraggio periodico della funzionalità epatica, renale ed effettuare analisi del sangue. Bambini e adolescenti L'uso di Antalgil non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare Ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi: - Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica]. - Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS). - Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Gli effetti indesiderati sono per lo più dipendenti dalla dose che ha assunto. In particolare, il rischio dell'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. L'ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema (accumulo di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore), ipertensione (aumento della pressione), insufficienza cardiaca e dolore al petto, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in ordine della frequenza di apparizione: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia (difficoltà nella digestione), dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza (meteorismo), costipazione (stitichezza). Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Cefalea (mal di testa), sonnolenza, vertigini stanchezza, insonnia, irritabilità. - Ulcere gastrointestinali talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), perdita di sangue occulto (non visibile ad occhio nudo), che può portare ad anemia, melena, ematemesi (perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago e dall'intestino), stomatite ulcerosa, colite, aggravamento di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Disturbi visivi - Riniti, broncospasmo - Gastrite - Sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale - Fotosensibilità - Reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione) Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000): - Aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. - Indebolimento della vista in un occhio, nota anche come "occhio pigro" (Ambliopia tossica). - Sindrome lupus eritematoso (cioè una sindrome simile al lupus eritematoso sistemico che però regredisce alla sospensione del farmaco). - Depressione, confusione, allucinazioni. Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. - Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle. - Meningite asettica (non infettiva) - Tinnito - Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali - Necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). - Reazioni bollose, gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante, ossia una importante e grave infezione della pelle con distruzione dei tessuti. - Ipertensione - Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock e pericolo di vita. - Disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). - Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Antalgil se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.