Benactivdolmed 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione FlurbiprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveIl principio attivo è flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), che funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre. Benactivdolmed è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti a partire dai 18 anni.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi Benactivdolmed se: • è allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. • ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver assunto Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfiore. • ha attualmente o ha avuto due o più episodi di ulcere o sanguinamento allo stomaco oppure ulcere intestinali. • ha mai avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino). • ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue o problemi di sanguinamento dopo aver preso FANS. • è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. • ha grave insufficienza cardiaca, renale od epatica. • è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benactivdolmed se: • sta già assumendo altri Farmaci Anti-Infiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina. • soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa che possa avere un'infezione batterica alla gola (poiché potrebbe avere bisogno di assumere antibiotici). • ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito. • lei è anziano (poiché è più probabile che lei manifesti effetti indesiderati). • ha o ha avuto episodi di asma o soffre di allergie. • soffre di un problema della pelle chiamato lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. • soffre di ipertensione (pressione sanguigna alta). • ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn). • ha problemi di cuore, ai reni o al fegato. • ha avuto un ictus. • è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando. Infezioni I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Durante l'uso di Benactivdolmed • Al primo segno di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vescicole) o altri segni di una reazione allergica, sospenda l'uso dello spray e consulti immediatamente un medico. • Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare il sanguinamento). • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi. • Farmaci come il Flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA L'ASSUNZIONE di questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • forme gravi di reazioni della pelle come reazioni bollose, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrosi epidermica tossica (condizioni mediche rare dovute a gravi reazioni avverse al trattamento o ad un'infezione in cui si ha una reazione grave della pelle e delle mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • segni di shock anafilattico caratterizzato da gonfiore del viso, della lingua o della gola, che causa difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock (questi effetti possono verificarsi anche al primo uso del medicinale). Frequenza: raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000). • segni di ipersensiblità e reazioni della pelle come rossore, gonfiore, esfoliazione, vescicole, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). • segni di una reazione allergica come asma, respiro sibilante inspiegabile o respiro corto, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti o un altro qualsiasi effetto non riportato nell'elenco: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro, cefalea • irritazione della gola • ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca • dolore alla gola • fastidio in bocca (sensazione di calore o di bruciore o formicolio) • nausea e diarrea • formicolio e sensazione di prurito nella pelle Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • sonnolenza • vescicole nella bocca o gola, intorpidimento della gola • stomaco gonfio, dolore addominale, flatulenza, costipazione, indigestione, malessere • secchezza della bocca • sensazione di bruciore alla bocca, alterazione del gusto • febbre, dolore • sensazione di sonnolenza o difficoltà nel prendere sonno • aggravamento dell'asma, respiro sibilante, respiro corto • ridotta sensibilità della gola Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • anemia, trombocitopenia (abbassamento della conta piastrinica nel sangue che può causare lividi e sanguinamento) • gonfiore (edema), pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto • epatite (infiammazione al fegato) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.