ESOMENAR 20 mg compresse gastroresistenti EsomeprazoloINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveESOMENAR contiene il principio attivo esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido). Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare") che può diventare infiammato e doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido). ESOMENAR non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda ESOMENAR - se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (p.es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo); - se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell'HIV); - se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso ESOMENAR o altri medicinali correlati. Non prenda ESOMENAR se uno di questi casi la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere ESOMENAR.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESOMENAR se: - in passato ha avuto un'ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco; - è in trattamento continuo da 4 o più settimane per il reflusso o dolore di stomaco; - ha più di 55 anni e ha avuto sintomi da reflusso nuovi o recentemente cambiati o ha bisogno di assumere giornalmente rimedi per l'indigestione o il bruciore di stomaco senza prescrizione medica; - ha l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) o gravi problemi al fegato; - ha gravi problemi ai reni; - ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a ESOMENAR che riduce l'acidità. In associazione con il trattamento a base di ESOMENAR sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di ESOMENAR e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. ESOMENAR può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere ESOMENAR o mentre lo sta prendendo, informi subito il medico: - se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire; - se ha dolore allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore, soprattutto dopo l'assunzione di cibo; - se inizia a vomitare cibo o sangue; - se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci); - se ha diarrea grave o persistente: esomeprazolo è stato associato ad un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva; - se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché può essere necessario interrompere la terapia con ESOMENAR. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. Chieda consiglio al medico con urgenza se sente un dolore al petto accompagnato da stordimento mentale, sudorazione, capogiro oppure dolore alle spalle e respiro corto. Questo potrebbe essere un sintomo di un grave problema al cuore. Chiami il suo medico prima di prendere questo medicinale se: • deve sottoporsi ad endoscopia o all'urea breath test; • deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con ESOMENAR e contatti immediatamente il medico: - affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave); - arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi epidermica tossica"; - ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato; - eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente. Questi effetti sono rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000). Si rivolga al medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione: ESOMENAR può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi causando un'immunodeficienza. Se ha un'infezione con sintomi quali febbre, con grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di infezione locale quali dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico quanto prima per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un'analisi del sangue. È importante che informi il medico dei medicinali che sta prendendo. Altri effetti indesiderati includono: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa; - effetti sullo stomaco o sull'intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza); - nausea o vomito; - polipi benigni nello stomaco. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - gonfiore dei piedi e delle caviglie; - disturbi del sonno (insonnia); - capogiri, sensazioni di formicolio con "pizzicore", sonnolenza; - vertigini; - bocca secca; - alterazioni dei valori del sangue che servono a verificare la funzionalità del fegato; - eruzione cutanea, orticaria e prurito. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni; - bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi; - sensazione di agitazione, confusione o depressione; - alterazione del gusto; - problemi di vista, come visione offuscata; - sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo); - infiammazione all'interno della bocca; - un'infezione chiamata "afta", che può colpire l'esofago ed è causata da un fungo; - problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza; - perdita dei capelli (alopecia); - eritema cutaneo in seguito all'esposizione al sole; - dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia); - sensazione di malessere generale e mancanza di energie; - aumento della sudorazione; Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi); - aggressività; - vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni); - gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello; - debolezza muscolare; - gravi problemi ai reni; - ingrossamento del seno negli uomini. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea); - bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo può causare affaticamento, malessere (vomito),contrazioni muscolari involontarie, tremori e variazioni del ritmo cardiaco (aritmia). Se ha livelli molto bassi di magnesio, può anche manifestare bassi livelli ematici di calcio e/o potassio; - eritema, con possibili dolori articolari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.