Finacea 15% Gel Acido azelaicoINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveFinacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene alla categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il sollievo dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi Finacea Gel - Se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel. Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista. Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea. Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico. Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento dell'acne nei bambini d'età inferiore ai 12 anni. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d'età inferiore ai 18 anni.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito). Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia. Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall'applicazione: Acne: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - bruciore, - dolore, - prurito nel sito di applicazione. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - eruzione cutanea, - sensazione di formicolio o torpore (parestesia), - secchezza cutanea nel sito di applicazione. Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto), - rossore anomalo della cute (eritema), - desquamazione, - sensazione di calore, - decolorazione della cute nel sito di applicazione. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)1: - ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto) - irritazione della pelle - orticaria - peggioramento dell'asma 1 questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione. Rosacea: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - bruciore, - dolore, - prurito nel sito di applicazione. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - sensazione di formicolio o torpore (parestesia), - secchezza cutanea, - eruzione cutanea, - gonfiore (edema) nel sito di applicazione. Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - acne, - reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto), - rossore anomalo della cute (eritema), - orticaria, - fastidio nel sito di applicazione. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)1: - ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto) - irritazione della pelle - orticaria - peggioramento dell'asma 1 questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione. Bambini e adolescenti Trattamento dell'acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età: In studi clinici che comprendevano adolescenti, l'incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell'intera popolazione di pazienti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.