FROBENGOLMED 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione FlurbiprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveFROBENGOLMED contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre. FROBENGOLMED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà di deglutizione e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda FROBENGOLMED se: • è allergico al flurbiprofene o ad altri medicinali antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6; • ha avuto precedi reazioni allergiche in seguito all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es., asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee o gonfiore; • ha o ha avuto uno o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o ulcera intestinale; • ha avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino); • ha avuto problemi di coagulazione o di sanguinamento dopo l'assunzione di FANS; • è negli ultimi tre mesi di gravidanza; • soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENGOLMED se: • assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina. • soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici): • ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito; • è anziano/a (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati); • ha o ha avuto l'asma o soffre di allergie; • soffre di una condizione cutanea nota come lupus sistemico eritematoso o della malattia del tessuto connettivo misto; • soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata); • ha un'anamnesi di patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • ha problemi di cuore, reni o fegato; • ha avuto un ictus; • è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando; Durante l'uso di FROBENGOLMED • Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione, eruzione vescicolare) o altro sintomo di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico. • Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento). • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi. • Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3). Infezioni I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Bambini Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiInformi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica. In particolare: • altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2 contro dolore o infiammazione, poiché potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento allo stomaco o all'intestino • warfarin, aspirina (acido acetilsalicilico) e altri medicinali fluidificanti o anti-coagulanti • ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II (medicinali antipertensivi) • diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) inclusi i diuretici risparmiatori di potassio • SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) contro la depressione • glicodisi cardiaci come la digossina (per problemi cardiaci) • ciclosporine (per prevenire il rigetto dopo un trapianto d'organo) • corticosteroidi (per ridurre l'infiammazione) • litio (per disordini comportamentali) • metotressato (per psoriasi, artrite e cancro) • mifepristone (usato per interrompere una gravidanza); i FANS non devono essere usati per 8- 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l'effetto • medicinali antidiabetici orali • fenitoina (per l'epilessia) • probenecid, sulfinpirazone (per gotta e artrite) • antibiotici chinolonici (per le infezioni batteriche) come ciprofloxacina, levofloxacina • tacrolimus (immunosoppressore usato dopo un trapianto d'organo) Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se sviluppa una delle seguenti condizioni: • forme gravi di reazione cutanea, quali reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (rare condizioni mediche dovute a gravi reazioni avverse al medicinale o a un'infezione in cui si verifica una reazione grave che coinvolge la cute e le mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); • segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore di viso, lingua o gola con conseguente difficoltà di respirazione, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e successivo shock (queste reazioni possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale). Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000); • segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come rossore, gonfiore, esfoliazione, eruzione vescicolare, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); • segni di reazione allergica come asma, respiro sibilante o fiato corto inspiegabile, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • capogiri, mal di testa • irritazione della gola • ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca • dolore alla gola • fastidio (sensazione di calore o bruciore o formicolio) in bocca • nausea e diarrea • formicolio e sensazione di prurito della cute Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • sonnolenza • eruzione vescicolare di bocca o gola, intorpidimento della gola • gonfiore addominale, dolore addominale, aria addominale, stipsi, indigestione, sensazione di malessere • bocca secca • sensazione di bruciore alla bocca, senso del gusto alterato • febbre, dolore • sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi • peggioramento di asma, respiro sibilante, fiato corto • ridotta sensibilità della gola Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anemia, trombocitopenia (conta piastrinica bassa che potrebbe determinare lividura e sanguinamento) • gonfiore (edema), pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco • epatite (infiammazione del fegato) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.