Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose NaloxoneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina. Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi. I segni di sovradosaggio includono: • problemi respiratori; • grave sonnolenza; • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto. Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé. Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate. Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi Nyxoid: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniNyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo. Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza. • Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi. I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale. Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 2-3 minuti utilizzando un nuovo spray nasale. Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza. Condizioni a cui prestare attenzione: • Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina). Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo "Condizioni a cui prestare attenzione"); • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico. Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid; • Sa fa uso di buprenorfina. Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione. Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid. Bambini e adolescenti Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni. Ricevere Nyxoid in prossimità del parto Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio. Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata. Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino: • crisi epilettiche (attacchi); • pianto più frequente del solito; • aumento dei riflessi.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: Condizioni a cui prestare attenzione Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi. I sintomi possono includere: sindrome di astinenza da sostanza d'abuso, che include irrequietezza, irritabilità, iperestesia (sensibilità cutanea aumentata), nausea, vomito, dolore gastrointestinale (crampi allo stomaco), spasmi muscolari (un improvviso irrigidimento dei muscoli, dolori al corpo), disforia (cattivo umore o senso di disagio), insonnia (difficoltà a dormire), ansia, iperidrosi (sudorazione eccessiva), piloerezione (pelle d'oca, tremori o tremiti), tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), pressione arteriosa aumentata, sbadigli, piressia (febbre). È inoltre possibile osservare variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione. I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100). Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Nausea Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 • Capogiri, mal di testa • Battito cardiaco accelerato • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna • Vomito Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Tremore • Riduzione della frequenza cardiaca • Sudorazione • Battito cardiaco irregolare • Diarrea • Bocca secca • Respiro rapido Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10 000 • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco • Accumulo di liquido nei polmoni • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.