FENIXPHARMA JOINART 32 mg/2 ml Acido ialuronico sale sodico 1,6% Joinart è un sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette da artropatia degenerativa o meccanica, che causa dolori o mobilità ridotta. Descrizione Joinart è un dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD93/42/CEE, contenente 16 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione da una frazione ad alto peso molecolare (> 1500 kDa) e non modificato chimicamente. Joinart è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 2 ml. L'acido ialuronico è un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette da osteoartrosi ripristinano la viscosità e l'elasticità del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. Joinart agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Composizione Componente principale acido ialuronico sterile sale sodico 1,6%. Altri componenti: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Confezione Joinart è fornito in una siringa di vetro contenente 32 mg di acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido. Istruzioni per l'uso Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Joinart; per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Joinart deve essere usato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura. Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e i 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna. Prima dell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata. Iniettare Joinart adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare. Somministrazione Joinart deve essere somministrato settimanalmente per un totale di tre settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica. Avvertenze • Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sterile. La superficie della siringa non è sterile. • Non utilizzare Joinart dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. • Non utilizzare Joinart se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate. • Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. • Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali. • Joinart non è stato testata nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento. • Joinart è monouso e non deve essere risterilizzato. • Evitare la contemporanea somministrazione di Joinart con altri prodotti per uso intrarticolare in modo da prevenire ogni possibile interazione. • Non somministrare Joinart in presenza di abbondante versamento intrarticolare. • Una volta aperta la confezione, Joinart deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato secondo le norme vigenti. • Tenere lontano dalla portata dei bambini. • Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione. Controindicazioni Non deve essere somministrato: • a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti; • in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione; • qualora l'articolazione sia infetta o forte mente infiammata. Effetti collaterali Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di Joinart, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Come in qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artrite settica qualora non siamo osservate le opportune precauzioni durante l'iniezione o il punto di iniezione non sia asettico. Conservazione e scadenza Joinart deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo. La data di scadenza è indicata sulla confezione. Cod. 0000000000001 0000000000002