ORTHOVISC SIRINGA Descrizione Iniezione sterile da 15 mg/mL per uso non chirurgico. Soluzione sterile, apirogena di ialuronato di sodio. Contiene 15 mg/mL di ialuronato di sodio (NaHA) dissolti in una soluzione fisiologica. La viscosità cinematica della soluzione è regolata su 20.000 – 70.000 centistoke e l’osmolalità è di circa 340 milliosmoli. Lo ialuronato di sodio funge da lubrificante del tessuto e si ritiene che abbia un ruolo importante nel modulare l’interazione fra tessuti adiacenti, inoltre può agire da sostegno viscoso mantenendo la separazione fra tessuti. Vari preparati a base di ialuronato di sodio possono avere pesi molecolari diversi, ma si ritiene che abbiano sempre la stessa struttura chimica. Lo ialuronato di sodio ha un peso molecolare superiore a un milione di Dalton. Non causa infiammazioni. È stato dimostrato che i preparati a base di ialuronato di sodio sono biocompatibili, non antigenici e non interferiscono con i normali processi di rimarginazione delle ferite. Indicato come integratore viscoelastico o come sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Particolarmente adatto a lenire il dolore provocato dall’osteoartrite. Le azioni sono la lubrificazione e il sostegno meccanico. Modalità d'uso La quantità richiesta di ORTHOVISC o ORTHOVISC mini viene infusa lentamente nello spazio articolare selezionato attraverso un ago ipodermico a fulcro non rigido conforme alle norme ISO/ANSI di diametro idoneo. I diametri più usati per le iniezioni nel ginocchio sono i calibri 18-21. La selezione finale per qualsiasi procedura deve essere determinata dal medico. Il volume varia a seconda della grandezza dello spazio articolare, ma non deve superare i 2 ml per il ginocchio e altre grandi articolazioni, o 1 mL per piccole articolazioni. Spetta al medico determinare il volume appropriato ed assicurarsi che l’articolazione non sia riempita eccessivamente. Il regime terapeutico raccomandato è 3 iniezioni a intervalli di una settimana l’una dall’altra per ciascun ciclo di trattamento, con un ciclo di trattamento massimo per un’articolazione individuale in un periodo di 6 mesi. Rimuovere un’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare il prodotto. Avvertenze Le seguenti condizioni preesistenti possono costituire controindicazioni relative o assolute per l’uso del prodotto: nota sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in ORTHOVISC o ORTHOVISC mini, infezioni preesistenti della regione cutanea del sito di iniezione previsto, nota infezione dell’articolazione indice, note anomalie sistemiche del sanguinamento. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini possono contenere tracce di proteine batteriche gram-positive e sono controindicati in pazienti con un’anamnesi di simili allergie. Si raccomanda di adottare le normali precauzioni per l’iniezione di sostanze nelle articolazioni. Solamente personale medico competente nelle tecniche di iniezione accettate per la somministrazione di agenti negli spazi articolari dovrebbe iniettare lo ialuronato di sodio per questa applicazione. Non usare una quantità eccessiva di ialuronato di sodio e tenere sotto stretta sorveglianza il paziente. Non riempire eccessivamente lo spazio. Se il dolore aumenta durante l’iniezione, interrompere l’iniezione e ritirare l’ago. In caso di conseguenze anomale della somministrazione di ORTHOVISC o ORTHOVISC mini, i pazienti dovrebbero contattare immediatamente il medico. REAZIONI INDESIDERATE Lo ialuronato di sodio è un componente naturale dei tessuti del corpo. È stato dimostrato che ORTHOVISC e ORTHOVISC mini non causano infiammazioni. Dato che le molecole di ialuronato di sodio non causano infiammazioni, si ritiene che un’eventuale risposta flogistica sia causata dall’iniezione stessa. Dopo l’iniezione intraarticolare di preparati a base di ialuronato di sodio, sono stati occasionalmente osservati episodi da leggeri a moderati di gonfiore e disagio temporanei; il rapporto fra questi episodi e ORTHOVISC e ORTHOVISC mini non è stato stabilito. I rischi legati alla procedura dell’iniezione di sostanze nelle articolazioni in genere sono minimi, principalmente infezioni e sanguinamento. Conservazione Conservare i prodotti ad una temperatura compresa tra i 2°C e i 25°C. Evitare il congelamento. Formato Orthosivisc: confezione da 1 da 2 ml. Orthosivisc mini (quantità per piccole articolazioni): confezione da 3 siringhe da 1 ml. Cod. VROV1 / VR0M3