ACTIFED COMPOSTO sciroppo Triprolidina cloridrato; Pseudoefedrina cloridrato; Destrometorfano bromidratoINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveACTIFED COMPOSTO contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante che dà sollievo dalla congestione nasale e delle prime vie aeree, triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce gli starnuti e le secrezioni del naso e destrometorfano bromidrato, un sedativo della tosse. ACTIFED COMPOSTO è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi di congestione nasale e delle prime vie aeree, dovuti in particolare ad allergia. Questo medicinale deve essere usato solo dagli gli adulti e dai bambini di età superiore a 12 anni. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda ACTIFED COMPOSTO: • se è allergico a triprolidina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • nei bambini con meno di 12 anni di età; • se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e ACTIFED COMPOSTO"); • se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, compresi farmaci per trattare l'asma (vedere "Avvertenze e precauzioni"); • se ha o è a rischio di avere gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria); • se ha preesistenti malattie cardiovascolari, malattie coronariche; • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; • se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno; • se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista); • se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica (ostruzione del collo vescicale), dell'uretra o degli ureteri; • se ha problemi alla tiroide; • se ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso); • se soffre di epilessia; • se ha il diabete.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED COMPOSTO se: • ha problemi respiratori che non sono trattati con farmaci quali: enfisema o bronchite cronica o asma (vedere "Non usi ACTIFED COMPOSTO"); • ha tosse persistente o che dura da tanto tempo (cronica) o se ha tosse con secrezione di tanto muco; • ha gravi problemi al fegato; • è anziano, a causa della maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina; • ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "ACTIFED COMPOSTO contiene"); • si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: ACTIFED COMPOSTO può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata. Interrompa il trattamento e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica se con l'uso di ACTIFED COMPOSTO: - non migliora i suoi sintomi, se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o nota altri effetti indesiderati, - sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati"). Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actifed Composto e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Con ACTIFED COMPOSTO può verificarsi improvviso: - dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIFED COMPOSTO e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati"); - una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED COMPOSTO e contatti immediatamente il medico o richieda l'immediato intervento medico. Vedere paragrafo 4.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Actifed Composto e si rivolga urgentemente al medico se: - sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso • nausea • vomito • confusione • convulsioni • cambiamenti nella visione - Reazioni allergiche (ipersensibilità), che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche gravi, come ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, prurito, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore e brusco abbassamento della pressione del sangue. - Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo "2 Avvertenze e precauzioni"). - L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED COMPOSTO (Vedere paragrafo "2 Avvertenze e precauzioni"). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS); • ansia, allucinazioni anche visive, irrequietezza, irritabilità, agitazione; • alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività; • ictus (accidenti cerebrovascolari); • sensazione di cuore in gola (palpitazioni); • attacco cardiaco (infarto miocardico); • sanguinamento dal naso (epistassi); • fastidio o dolore all'addome, colite ischemica (Vedere paragrafo 2); • riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica); • prurito, orticaria, eritema; • grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (Vedere paragrafo 2); • difficoltà nell'emissione delle urine (disuria); • aumento della pressione del sangue; • diminuzione dell'appetito. Informi il medico se durante la terapia con ACTIFED COMPOSTO si manifestano altri effetti indesiderati: • bocca secca, nausea, vomito, diarrea; • capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo; • umore euforico; • mal di testa, sonnolenza, tremori ai muscoli, vertigini; • alterazioni del ritmo del cuore (aritmia), aumento dei battiti del cuore (tachicardia); • sensazione di malessere (affaticamento); • eruzioni della pelle; • difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria); • alterazione dei parametri del sangue; • abbassamento della pressione del sangue; • reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilizzazione); • aumento delle secrezioni dei bronchi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.