BRUFEN DOLORE 40 mg granulato Ketoprofene Sale di LisinaINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveBRUFEN DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l'infiammazione. BRUFEN DOLORE è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda BRUFEN DOLORE - se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se l'assunzione di medicinali come l'acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi d'asma), difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all'interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l'orticaria o gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita; - se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica attiva o ricorrente), o disturbi della digestione; - se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell'intestino anche a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca); - se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale); - se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente con meno di 15 anni di età.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN DOLORE. Faccia particolare attenzione con BRUFEN DOLORE se: - sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”); - è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all'intestino, che possono essere pericolose per la vita; - soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all'intestino (ad es. ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco); - soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo); - soffre di allergie o ha avuto in passato problemi di allergia; - ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo; - ha la porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall'alterazione dell'attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenarne un attacco; - ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere BRUFEN DOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco); - è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità; - ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). BRUFEN DOLORE può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento; - soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali; - ha un'infezione - vedere paragrafo di seguito. Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può provocare piccoli incrementi transitori di alcuni test epatici ed anche aumenti delle transaminasi, in caso di incrementi significativi interrompa il trattamento e consulti il medico. Infezioni BRUFEN DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Eviti di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale perché la pelle può diventare più sensibile. Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati. Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se - manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità; - manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); - manifesta problemi agli occhi (come annebbiamento della vista); - ha bruciore, sanguinamenti o dolore allo stomaco. Bambini e adolescenti BRUFEN DOLORE non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 15 anni di età.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino che possono essere pericolose per la vita, in particolare nei pazienti anziani). Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all'intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano. Interrompa immediatamente l'assunzione di BRUFEN DOLORE e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all'interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BRUFEN DOLORE sono: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale. Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Mal di testa, capogiri, sonnolenza, diarrea, eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale (flatulenza), stitichezza (costipazione), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), eruzione cutanea, prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento. Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) Riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all'orecchio (tinnito), asma, infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), problemi allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei livelli di transaminasi e di bilirubina nel sangue), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica), infiammazione dei vasi linfatici (linfangite), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi), aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), formazione di numerose macchie emorragiche sulla pelle dovute ad una riduzione del numero delle piastrine (porpora trombocitopenica), riduzione dell'attività del midollo osseo (aplasia midollare), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), ridotta produzione dei globuli rossi (anemia aplastica), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (compreso shock anafilattico), depressione, vedere e sentire cose che non esistono (allucinazioni), alterazione dell'umore, ipereccitabilità, insonnia, perdita di coscienza transitoria (sincope), convulsioni, alterazione del gusto (disgeusia), tremore, movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), disturbi del movimento (discinesia), vertigini, gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), pressione del sangue bassa (ipotensione), vasodilatazione, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), gonfiore della laringe, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), raffreddore (rinite), affanno (dispnea), difficoltà nella respirazione dovuta a contrazione della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta, eruzione cutanea (esantema, esantema maculo-papulare), infiammazione della pelle (eritema, dermatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave malattia della pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica), peggioramento di colite e morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell'intestino), emorragia e perforazione di stomaco e intestino, ulcera allo stomaco o al duodeno, bruciore di stomaco, mal di stomaco, danneggiamento della mucosa dello stomaco senza perforazione che comporta sanguinamento (gastrite erosiva), gonfiore della bocca o della lingua, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), problemi ai reni quali sangue nelle urine (ematuria), insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, anormalità nei test di funzionalità renale, ritenzione idrica, diminuita produzione di urina (oliguria), difficoltà a urinare (disuria), brividi, stanchezza (astenia), gonfiore delle estremità (edema periferico), gonfiore del viso (edema del volto). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.