Okitask 40 mg compresse rivestite con film Ketoprofene sale di lisinaINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveOkitask contiene ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene blocca le sostanze chimiche che causano infiammazione. Okitask è indicato per trattare dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo di trattamento.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Okitask: - Se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6”); - Se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) scatenate dall’uso di ketoprofene o a sostanze con simile meccanismo d'azione, per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS (altri antiinfiammatori) come asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree), broncospasmo (costrizione dei bronchi), rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni di tipo allergico; - Se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree); - Se ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - Se soffre di gastrite (un’infiammazione della mucosa dello stomaco); - Se ha al momento un’ulcera peptica (una lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - Se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o intestino), ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica (digestione difficile); - Se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; - Se soffre di morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino) o colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino con ulcere); - Se ha una grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi epatica, epatiti gravi) o renale (ridotta funzionalità dei reni); - Se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - Se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione o se ha disordini emostatici (difficoltà di arresto dei sanguinamenti); - Se è in terapia con un dosaggio elevato di diuretici; - Se è nel terzo trimestre di gravidanza; - Se il soggetto da trattare ha meno di 15 anni di età.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Okitask. Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere "Come prendere Okitask" e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask con altri antinfiammatori deve essere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, come Okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti che in passato hanno già sofferto per queste condizioni hanno un rischio maggiore (vedere "Non prenda Okitask"). Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattamento. Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortisonici orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per il trattamento della depressione), o agenti antiaggreganti ( medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine) come l'acido acetilsalicilico (vedere "Altri medicinali e Okitask"). Gli anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali Sospenda immediatamente il trattamento con Okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere "Possibili effetti indesiderati"). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l'uso di Okitask in caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica). Precauzioni Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Okitask - Se i suoi reni non funzionano bene perché in questo caso Okitask deve essere assunto con cautela. Se utilizza Okitask deve tenere sotto controllo i reni, soprattutto se è anziano o se è in terapia con diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione). - Se ha problemi con il fegato deve fare controlli periodici. - Se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito. - Se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (malattia delle arterie e dei vasi sanguigni del cervello), poiché deve assumere Okitask soltanto dopo attenta valutazione del medico. - Se ha fattori di rischio per queste condizioni, per esempio se ha pressione alta, diabete (malattia causata da elevati livelli di glucosio nel sangue), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), se fuma. - Se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela. - Se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree) o con diatesi allergica (predisposizione all'insorgenza di allergia), rinite cronica (infiammazione della mucosa nasale) e rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), sinusite cronica e/o poliposi nasale. - Se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto Okitask deve essere usato con cautela. - Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall'alterazione dell'attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Alcuni FANS possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per OKITASK. È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo del battito del cuore) associato all'uso dei FANS. Si può verificare iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue), soprattutto se soffre di diabete, insufficienza renale e/o è in terapia con medicinali che possono causare iperkaliemia (vedere "Altri medicinali e Okitask"). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati periodicamente. Infezioni Okitask può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Okitask possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (digestione difficile), nausea, dolore addominale e vomito. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - cefalea, vertigini, sonnolenza, stipsi, diarrea, flatulenza (emissione di gas intestinali dall'ano), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco) - eruzione cutanea, prurito e affaticamento Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - anemia emorragica (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue causata da sanguinamenti) - parestesie (sensazione di intorpidimento, formicolio) - visione offuscata (vedere "Avvertenze e precauzioni") - tinnito (percezione persistente di rumori nell'orecchio) - asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree) - stomatite (infiammazione delle mucose che rivestono la bocca), ulcera peptica (lesione dello stomaco o del primo tratto dell'intestino) - epatite (infiammazione del fegato), transaminasi aumentate (aumento di alcuni enzimi che indicano la funzionalità del fegato), bilirubina aumentata (una sostanza che indica la funzionalità del fegato) - peso aumentato. Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - edema (gonfiore) della faccia ed eritema (arrossamento della pelle) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), agranulocitosi (grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue, causata dalla distruzione dei globuli rossi), leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue, causata da insufficiente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo), leucocitosi (aumento del numero dei globuli bianchi), porpora trombocitopenica (presenza di macchie sulla pelle per una riduzione del numero delle piastrine) - reazione anafilattica (grave reazione allergica, compreso lo shock), ipersensibilità (allergia) - ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi) - depressione, allucinazione (percezione di cose inesistenti nella realtà), stato confusionale, umore alterato, agitazione, insonnia, convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), capogiri, disgeusia (alterazione del gusto), tremore, discinesia (movimenti involontari), sincope (svenimento), ipercinesia (movimenti involontari e non coordinati), edema periorbitale (gonfiore intorno all'occhio), edema periferico - brividi, astenia (debolezza) - insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni (percezione del battito del cuore), tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), ipertensione (pressione alta), ipotensione (pressione bassa) - vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite (infiammazione dei vasi), inclusa vasculite leucocitoplastica (infiammazione dei piccoli vasi) - broncospasmo (costrizione dei bronchi), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite (infiammazione della mucosa nasale), dispnea (respirazione difficile), edema della laringe (gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi), laringospasmo (restringimento della laringe), insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico) - esacerbazione di colite (peggioramento di un'infiammazione dell'intestino, esacerbazione del morbo di Crohn (peggioramento di un'infiammazione dell'intestino), emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o dell'intestino), perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedere "Avvertenze"), ulcera gastrica (lesione dello stomaco), ulcerazione della bocca, ulcera duodenale (lesione del primo tratto dell'intestino), perforazione duodenale, pirosi gastrica (bruciore di stomaco), edema (gonfiore) della bocca, pancreatite (infiammazione del pancreas), melena (presenza di sangue digerito nelle feci), ematemesi (vomito di sangue), fastidio addominale, colite, ipercloridria (eccesso di acido nello stomaco), dolore gastrico (mal di stomaco), gastrite erosiva (grave infiammazione della mucosa dello stomaco), edema della lingua (gonfiore della lingua) - reazioni da fotosensibilità (reazione di sensibilità alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle), edema (ritenzione di liquidi), esantema (eruzione cutanea), esantema maculo-papulare (eruzione cutanea con chiazze), porpora (macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di raccolte purulente), dermatite (irritazione della pelle) - insufficienza renale acuta (riduzione della funzione renale), nefrite tubulo interstiziale, nefrite e sindrome nefritica (infiammazioni dei reni), sindrome nefrosica (alterazione renale che comporta una perdita di proteine con le urine), glomerulonefrite (malattia infiammatoria dei reni), ritenzione idrica/sodica con possibile edema (accumulo di acqua e sodio che causa gonfiore), necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale (gravi danni renali), oliguria (diminuzione della produzione di urina), prova di funzionalità renale anormale, ematuria (presenza di sangue nelle urine) - meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da infezioni), linfangite (infiammazione dei vasi linfatici) - iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue) e iponatremia (diminuzione della quantità di sodio nel sangue). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.